2024年4月16日消息，國家藥監局對外(wai)發布《關(guan)于醫療器械臨床試(shi)驗監(jian)督抽(chou)查情況(kuang)的通告（2024年第15號）》（以(yi)下簡(jian)稱“《通(tong)告》”）。 據《通告》，廣東和信健康科技有限公司申報注冊的(de)呼吸道合胞病毒、甲型流(liu)感(gan)(gan)病毒(du)、乙型流(liu)感(gan)(gan)病毒(du)、腺病毒(du)抗(kang)原聯合(he)檢(jian)測試劑盒（流(liu)式(shi)細(xi)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號：CSZ2100014）存在臨(lin)床(chuang)試驗(yan)真實性問題(ti)。該臨(lin)床(chuang)試驗(yan)318例樣本臨(lin)床(chuang)試驗(yan)數據匯總(zong)表檢(jian)測時間與(yu)原始儀器(qi)記錄檢(jian)測時間不一(yi)致，臨(lin)床(chuang)試驗(yan)總(zong)結報告(gao)病毒(du)鑒定(ding)結果(guo)數據與(yu)原始文(wen)件不一(yi)致。 根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對該注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。
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